作成者：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　承認者：　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　署名　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　承認日：　平成１５年8月１5日
　発行者：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　発効日：　平成１５年１０月1日
　　　　　　　　　
 （参考：本品質マニュアルに記載されている品質マネジメントシステムで使われている書式をダウンロードしてください。）

　本品質マニュアルに定められた品質マネジメント・システムは、株式会社藤沢食品(以下、当社、または藤沢食品と称す)の製品品質並びにサービスの質に直接影響を与える事項に適用し、顧客満足の最大化を目的として策定されている。顧客の要求事項を満たす製品並びにサービスを提供することはもちろん、顧客要求の変化に対応できるように当社の業務プロセスを絶えることなく見直し、継続的に改善するためのプロセスも含まれる。

　ISO9001に適合したマネジメント・システム内に、HACCPを適用することにより、ISO9001またはHACCPの単独運用に比べ一層効果的な食品安全システムを構築でき、顧客満足の強化と共に当社の組織全体の有効性を向上できる。したがって、本品質マニュアルは、品質マネジメント・システムを構成する業務部門に従事するすべての従業員に適用される。ただし、藤沢食品は、HACCP認証を必要としない食品供給者であり認証取得の意志はない。

　当社のすべての従業員は、各自業務の質的向上に責任を有し、食品の安全確保のための予防処置ないしは改善を必要とする問題を検知した場合には、文書もしくは口頭によって報告することができる権限が与えられている。全社員には、従事する業務において間違い、もしくは不適合の発生を防止することが奨励されている。　
本品質マニュアルに記載されている品質マネジメント・システムは、国際規格ISO9001:2000、および食品安全要求事項に関するHACCPシステム（危害分析重要管理点方式）に準じて作成された。当該品質マネジメント・システムは、食品の安全を含む製品の品質に関わる全ての業務に適用される。

　なお、本品質マニュアルに記載されている品質マネジメント・システムには、国際規格ISO9001:2000のすべての要求事項を適用し、適用を除外した条項はない。　

本品質マニュアルに関連する文書には、以下のものがある：

　・本品質マニュアルに記載されていない業務プロセスの手順
　・製品品質を規定する仕様書およびその他作業指示書に相当する文書
　・作業環境に関する衛生管理基本マニュアル
　・品質マニュアルに記載されている業務の実行に必要なる各種の書式

当該品質マネージメント・システムの構築と運用に引用された国際規格は、以下の通りである。
　ISO9001:2000　品質マネージメント・システムー要求事項
　ISO15161 ISO9001:2000の食品・飲料産業への適用に関する指針
　なお、ISO15161の記載によると、当該国際規格が引用したHACCPシステムはCODEX食品委員会が食品衛生一般原則に関する国際業界基準の提言に基づいているとのことである。

3.0　用語と定義

　本品質マニュアルにおいて用いられている品質マネージメント・システムに関連する用語に関しては、国際規格ISO9000:2000に規定されている用語およびその定義に準拠する。ただし、国際規格の訳文が不適切である場合、あるいは当該国際規格に掲載されていない用語を用いる必要性が生じた場合には、独自の用語を用いることもありうる。

　当該品質マネージメント・システムは、HACCPシステム（危害分析重要管理点方式）に準じて作成されたために国際規格ISO9000:2000とは異なる用語が使用されている。用語とその定義を以下に定める。

　危害　健康に悪影響を与える可能性のある食品の、生物学的、化学的、物理的な因子、または条件。

　危害分析　何が食品安全にとって重要であり、それ故にHACCP計画書で対応すべきであるかを判定するために、危害および危害の発生を促す条件に関する情報を収集し評価するプロセス。

　重要管理点：CCP　管理対象となりうるステップで、食品安全に関する危害を予防または排除するため、もしくはそれを許容可能なレベルにまで低減するために不可欠なもの。

　管理基準　合格と不合格を隔てる基準。

　是正処置　検出された不適合または他の有害な潜在的状況の原因を排除するための処置。重

要管理点での監視結果により管理不在が判明した際に講じるあらゆる処置も含まれる。是正処置は再発を防止するために講じるもので、予防処置は発生を事前に防止するために講じるものである。

　予防処置　危害分析手法を適用し、潜在的な問題のある組織内の領域や仕事のしかたなどを予測して危害の発生を事前の予防するもの。

　流れ図（フローダイアグラムまたはフローチャート）　ある食品の生産または製造で行われるステップまたは作業の順番を体系的に示したもの。

　適性製造規準：GMP　製品が一貫してその仕様に従って製造されるよう徹底することを目的とし、そして内部または外部の汚染源からの汚染を回避するため、製造と品質の手順を組み合わせたもの。

　ステップ　一次生産から最終消費に至るまでの、現材料も含んだ食品供給連鎖内の箇所、手順、作業、または段階。

　妥当性確認　ある意図した使用、または適用に関する要求事項が実現されたことを、客観的証拠の提示により確認すること。HACCP計画書の内容が効果的に実施されていることを示す証拠も含む。

　検証　方法の適用、手順、試験、その他の評価、HACCP計画書への適合性を見極めるための監視など、さまざまな規定要求事項が実現されていることを、客観的証拠の提示により確認すること。

 

　当社の品質マネジメント・システムは、製品品質および顧客満足に影響を与える業務活動全般を適切に管理運営するために構築された。品質マネジメント・システムを構成する主要なプロセスおよびプロセス相互の関係を以下のフロー図に示す。主要な業務プロセスの詳細は、当該品質マニュアルに記載されている。 

 

 

　品質マネージメント・システムは、製品の品質および安全に影響を与えうる組織内のあらゆる活動を一貫したかたちで文書をもって　明らかにし、それらを効果的に実施できるように徹底する。食品産業では一般的に採用されているフローダイアグラムまたはフローチャートやその他を使って製造プロセスの「地図」を作ること。HACCP調査ではその第一段階でこのようなプロセスの明確化を要求している。重量の管理、危害分析、衛生、GMP(適性製造規準)など、関連する業界基準や法的要求事項を品質マネージメント・システム内に盛り込むことになる。ただし、ジェイアール東海がHACCP認証を必要としない食品供給者であることから、HACCPに準じたシステムを採用している。

　・各業務プロセスの管理項目を以下のように定め、基準値はマネジメント・レビューを通じて決定される。なお、管理項目および基準値は、マネジメント・レビューを通じて変更・修正される。

　　　　受注（生産管理室）　：　材料展開時間
　　　　業務部　：　誤発注率、発注・納品サイクルタイム
　　　　工場・調整部　：　製品廃棄率、設備回転率、誤配率
　　　　配送業務（外部業者）　：　納品遅延発生件数・日数
　　　　設計・開発　：　定めない

　・これら主要な業務を支援するために設備、要員の確保と教育訓練などが確保する。

　・ 「アウトソース」に相当する外部委託業務は、当社には存在しない。

 

　当社は、製品、提供するサービス、業務プロセスの複雑さ、従業員の能力、技能、経験、知識を考慮にいれて品質マニュアルをデザインし作成される。品質マニュアルは、品質マネジメント・システムの要素を記述し、当社の製品のクオリティに関わる業務に適用される。品質マニュアルは、社長により承認され、次項に定められた文書管理の手順にしたがって各部署に配布される。

　品質マニュアル以外に、以下の文書が作成される。

　　・品質方針、および品質目標
　　・国際規格ISO9001:2000で要求されている「文書化された手順」（当該品質マニュアルに記載）
　　・製品および加熱処理仕様書など
　　・HACCPに準ずる衛生管理に関する手順を定めたマニュアル
　　・マネジメント・レビュー、顧客関連、衛生管理などの業務を通じて作成される記録

　これらの文書により、当社の経営者、および従業員は「何を」、「何時」、「どのように」業務を行うかを理解することができる。
　

　製品品質、サービスおよび業務のクオリティを管理するために記述された文書は、以下のフロー図に示す手順に従って管理されなければならない。

 

 管理の対象になる文書は、以下である。

　・品質方針を含む品質マニュアル、および品質目標
　・製品および加熱処理仕様書
　・作業指示書、作業指図書、操作手順書（何がありますか？）
　・顧客、供給者の作成した文書、およびデータ
　・記録の書式フォーム

　管理手順のフロー図に示された責任者、または担当者は。以下の要領にしたがって管理文書を管理しなければならない。

　・管理文書は、配布並びに使用される前に権限者によってレビューされ、承認される。
　・管理文書は識別のために配版され、最新版の文書が使用される。
　・管理文書が改訂された場合には、承認され、新規の配版を付し、指定された部署に配布される。
　・旧版文書は、使用されないように廃棄される。ただし、法令・規制によって保管が必要なる場合には、隔離された保管場所に移動させる。
　・新規、または改訂された文書によって影響を受ける従業員には、必要なる場合、改訂が実施される前に通知されるかトレーニングを行う。
　・顧客、供給者など外部で作成された文書は、適切なる方法で識別し、保管者、および配布先を決める。

 

　国際規格ISO9001:2000の要求事項に適合した品質マネジメント・システムが運用されていることを実証するための記録は、以下のフロー図の示す手順に従って管理されなければならない。

　

　　　　　　　　　　　　　　　　　(元図が見つかり次第改正します)

 

　管理責任者は、国際規格ISO9001:2000において要求されている記録の中から当社の品質マネジメント・システムの運用によって作成されるべき記録を選抜し、当社の管理すべき記録を決定し、記録の保管者、保管期間などを記載した品質記録リストを作成する責務を有する。作成されたリストは、記録の作成・保管担当者に配布される。（何が記録になるか今後決める。決まりましたか？）

４－４－３　管理の要領

　管理手順のフロー図に示しているように、管理責任者、または担当者は。以下の要領にしたがって記録を管理しなければならない。

　・管理責任者は、記録の書類番号または書類名、保管者、保管期間、保管場所を定めた品質記録リストの改正を定期的に見直す。
　・記録の保管期間は、原則として６年とする。法令・規制によって保管が必要なる場合には、さらに延長できる。
　・記録の作成者は、承認された書式フォームに必要なる情報を記入し、日付と署名を行う。
　・記録の保管担当者は、必要に応じて記録を閲覧可能とするためにインデックス、ファイルなど適切なる方法で識別し、定められた保管場所に定められた期間、記録を保管する。損傷、紛失、盗難から記録を防止するための適切な保管方法を採用すること。特に、電子メディアによる記録には、バックアップの作成とその保管に留意すること。
　・定期的に通達される品質記憶リストの保管期間をすぎた記録、またはリストに掲載されていない記録は、廃棄される。

 

 

　当社の基本理念に基づく行動指針は、以下のとおりである。

　　・私たちのつくる商品は、安全、健康、そして上質をモットーとしています。
　　・心のこもった味と作り方を通じて、お客様によろこばれ、満足していただける商品を提供するのが、私たちの使命です。
　　・プロとしての意識を磨き続け、私たちは成長し、会社の未来をつくります。
　　・清潔で、明るい「挨拶」がこだまする職場が、私たちの看板です。
　　・明るく風通しのいい、心の通い合う雰囲気を、私たちは大切にしています。

　　　　この行動指針の具現化のひとつとして、品質マネジメントシステムを構築し、運営し、そして継続的改善の実践のために以下のことを実践する。

　　　・お客様の要求のみならず、法令及び規制を遵守することが当社にとっていかに重要かを以下の手段によって組織全体にコミュニケートする。　

　　

　　　・ 従業員の能力開発や（商品に特化した）トレーニング　

　　　・施設内の掲示板の設置
　　　・定期的なコミュニケーション会議

　　　・ 特に強調する必要のある場合には文書で通知

　　・品質方針を策定する。
　　・品質目標を確実に策定する。
　　・マネジメントレビューを実施する
　　・人的資源や設備の不足が製品の欠陥の根本原因とならないよう、その確保に努める。

　当社の製品の９割は、xxx商事の販売ルートを通じて販促店を利用されるお客様に販売される。販促店での最終消費者としてのお客様であると同時に、xxx商事が一義的なお客様であると認識することが重要である。また、xxx商事は当社の株主でもある。経営のトップは、当該品質マニュアルに記述されている「顧客関連のプロセス」および「モニタリングおよび測定」を実行することを通じてお客様の満足を向上させるために、xxx商事の要求内容を明確としその充足を確実にする。

 

　当社は、行動指針と整合性を保つ品質方針を以下に定める。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　品質方針

当社は、商品の質、及びサービスの面でお客様の期待を常に裏切らない決意を表明します。当社の品質マネジメントシステムを維持運営し、品質目標を設定し、お客様の満足を継続的に向上させることを実践します。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　平成15年6月　日
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　代表取締役　米戸靖彦

　
　　経営のトップは以下のことを確実に行う

　・品質方針は当社の目標に適切であること。
　・品質方針には商品要求事項への適合性および品質マネジメントシステムの効果を継続的に改善することに対するコミットメントを含めること。
　・品質目標を設定すること。
品質方針は全社で理解されるように口頭で伝達するだけでなく、社内掲示板などに掲示すること。
　・品質方針を年1回レビューすること。

　経営トップは、品質方針と整合した品質目標を策定し、各部門あるいは部署ごとに目標が展開されることが確実に行われるようにする。これらの目標は、測定を可能とさせるためにできうる限り数値を用いる。少なくとも達成度が評価できる目標であること。

　経営トップは、お客様の要求している内容を充たすことが確実にできるように業務実施手順を計画し、当社の品質方針を達成するために品質マネジメントシステムとして構築し、当該品質マニュアルに記載する。

当　社の組織、主要施設あるいは事業戦略上で顕著な変化が発生し品質マネジメントシステムの変更を要する場合には、当該品質マネジメントシステムの根幹を壊すことなく国際規格ISO9001:2000との一致性を重要視する。

 

　経営トップは、品質マネジメント・システムに関連する部門・部署およびその長の責任と権限は、組織図、業務詳細―別表１、および当該品質マニュアルに記載された各業務のフロー図によって明らかし、全社に伝達する。当該品質マニュアルでは、下記のとおり、品質マネジメント・システムの運用のための主たる責任と権限を明らかにする。

　・各部門長は、製品、プロセス、およびシステムに関する不適合の発生を防止するために率先して対策の提案を行う。
　・すべての従業員は、製品やサービスの不適合を未然に防ぐために必要となるあらゆる権限を有する。
　・各部門長は、従業員の能力、技能、知識の向上のために必要なるトレーニング・教育のニーズを明らかにする。

関連文書：　（株）藤沢食品組織図

業務詳細―別表１

 
　当該品質マネジメント・システムの管理責任者は、取締役であり、社長により任命される。取締役は、現行の責務とともに以下に示す管理責任者としての責務を有する。

　• 品質マネジメント・システムの実施と維持管理を監督する.
　• 品質マネジメント・システムの成果とその改善の必要性を経営のトップに報告する.
　• 顧客の期待やニーズは何かについての社員の認識を高め、社内全体で理解されるように社内コミュニケーションの充実を図る。
　• 審査機関による外部監査、および内部監査の計画、実施、是正処置の効果確認を行う。

 

　経営のトップは、管理責任者とともに、品質マネジメント・システムの成果を示す情報を以下の方法で社員に示す。
　• 品質目標に対する毎月の実績を掲示する。
　• 顧客苦情を含む顧客関連の情報をコンピュータネットワーク上にリアルタイムに流す。
　• 改善活動、不適合に対する是正処置の実施状況、訓練計画などを社員会議などで開示する。
　• 衛生講習会において説明する

　品質マネジメントシステムが適切でありそのまま使ってよいか、あるいは妥当であり効果を発揮しているかどうかを確認するために、経営のトップは定められた間隔（原則として年二回）で品質マネジメント・システムをレビューする。　管理責任者は、出席者および日程を決定し、出席者に通達する。レビューでの討議内容には、品質方針および品質目標の調整や変更の余地があるかを含める。
レビューの議事録は管理責任者により作成され、記録の管理手順にしたがって維持管理される。

5.6.2　会議へのインプット情報

　管理責任者は、各部門長から情報を収集し、マネジメントレビューへのインプット情報として少なくとも以下の事項に関する資料をマネジメント・レビュー会議に提出する。

　• 審査機関による監査の結果、および内部監査で見いだされた不適合
　• 顧客苦情を含む顧客からのフィードバック
　• 製造工程の実績および製品の適合性（合格率、不良発生率など） の分析結果
　• HACCP関連を含む予防処置および是正処置の状況（処置の効果、未処置数など）
　• トレーニング・教育計画に対する実施状況
　• 前回のレビュー会議で決定したアクションの状況
　• 品質マネジメントシステムに何らかの影響を与える可能性のある事業環境の変化（顧客の変化や新規の法規制など）
　• 改善を要する余地の有無、あるならば何か

　マネジメントレビューの討議により、経営のトップは、以下に関しとるべき行動を決定する。

　• 品質マネジメントシステムの効果を高めるための改善、および業務プロセスの改善の必要性。必要と判断された場合には、改善活動の内容とリーダー
　• サービスを含む顧客の要望や要求を充足するための製品の改良の必要性。必要と判断された場合には、その内容と対応策
　　主として人的および施設に関する経営資源に関するニーズの明確化と対応策

 

　当社は、以下の事項を実現するために必要となる従業員、設備、作業所などの経営資源を決定し、提供する。

　・品質マネジメントシステムを実行し、維持管理し、さらにその効果を継続的に改善する
　・法令・規制に定められた衛生管理、もしくはHACCPに準ずる食品安全を確保するための衛生管理体制
　・ 顧客の要望や要求内容を充たすことを通じて顧客満足を向上させる

　・人的資源およびインフラストラクチャーの提供を適切に行うために、次項以降を定める。

 

　品質および衛生管理に影響を与える業務を実行する従業員は、適切な教育、トレーニング、技能、資格および経験に基づき、業務を実行できる能力を有していなければならない。法令で定められた要件以外の教育、トレーニング、技能および経験に関する必要要件は、部門長や監督者によって決定される。また、各従業員の業務実行能力の判定は部門長や監督者によって行われ、必要で且つ可能なる場合には臨時的実務を行った上で決定される。なお、従業員には、臨時社員およびパートタイム社員が含まれる。
　管理栄養士による食堂の運営面での管理業務以外には法令や規制により定められた資格を有する者のみが従事できる業務はない。ただし、当社の業務を運営する上で衛生管理および食の安全の観点から求められる国家資格、もしくは業界認知された資格は、以下である。

　・調理師（調理師法）
　・衛生管理者（労働安全法）
　・食品衛生責任者（食品衛生法）
　・栄養士（栄養士法）
　・管理栄養士（栄養士法）
　・弁当サービス管理士（業界資格）

 

　部門長あるいは部署の監督者は、従業員が衛生管理に留意し、しかも支障なく業務を実行できる能力を有するための教育、トレーニング、技能および経験に関する必要要件を明らかにする責務を有する。必要要件を充たさず教育、もしくはトレーニングを要する従業員には、以下の一つ、あるいは複数のことを実行する。

　・従業員の業務に必要な基礎訓練（衛生管理を含む）を実施する
　・監督者の指導によるオンザジョッブ・トレーニング（OJT）を実施する
　・社内教育訓練の計画を立案し、参加する従業員を決定し、参加させる

　法令で定められた要件であり、かつ必要なる場合には、資格取得のために社外教育研修など上記以外の適切な措置を講じる。

　実施された訓練・教育に対してその効果を評価する。効果の評価には、以下のような方法があり、一つ、あるいは複数を使う。

　・訓練コースで使われた資料についてのテストを行う
　・監督者による現場での確認テストを行う
　・外部の訓練コースならば、終了書と評価報告を入手する
　・作業を実際に行わせトレーニング前後の結果を測定する
　・新規採用者の実績のレビューを行う
　・改善活動などに対する貢献度を測定する

　各部門の品質目標の策定には、目標に対する認識、および衛生管理の重要性の認識を高めるために部門に属する社員を参加させる。個々の目標と衛生管理に対して誰がどの程度責任を有しているかを認識させる。各月の目標達成度は社内掲示板に貼付する。

　部門長あるいは監督者は、教育、トレーニング、技能および経験に関する記録を維持管理する責務を有する。

 

　当社は、食品安全および製品品質を確保するために必要となるインフラストラクチャーを明らかとし、提供し、維持管理する。インフラストラクチャーには、以下のようなものがある。

　・建物、作業場所、および関連施設 （１F/2F工場レイアウト参照）
　・製造設備（製造工程図参照）、および衛生管理マニュアルに記載された一般的衛生管理（PP）の設備
　・一般的衛生管理（PP）に含まれる施設設備の衛生管理、従業員の衛生教育、食品等の衛生管理などハードウエアおよびソフトウエア
　・室内温度管理、IT関連設備整備拡充とソフトウエアの配布、法令・規制の最新情報の入手、社内コミュニケーションのような支援業務

　現行の商品の製造・取り扱いに使用されているインフラストラクチャーに大きな変更を加える必要性が生じた場合、あるいは法令・規制等の追加・変更による食品安全上や職場環境の改善が必要なる場合には、経営のトップは、適切な措置を計画し、できうる改善策を講じる。

　関連文書　：　衛生管理基本マニュアル

　F/2F工場レイアウト、および製造工程図

　当社は、衛生管理基本マニュアルに記載されているように衛生管理のみならず種々の側面に亘って作業環境に配慮し、対処する。特に、衛生管理面での要求事項への適合性を確保するために以下の事項に関連する作業環境を整備する。すなわち、

　・大気、飲料水、微生物など環境
　・建物、空調設備を含む施設および設備
　・健康および安全性
　・整理・整頓・清掃
　・適切なる作業着の貸与
　・集団検診の実施
　・害虫駆除
　・廃棄物の処分

　関連文書　：　（法令・規制を列挙する）

 

　当社の商品は、以下のように大別でき、受注販売を開始する以前に開発プロセスを経て商品とし
ての妥当性が確認される。すなわち、

　・xxx商事を通じて販売される商品
　・旅行代理店などが商品パンフレットで予約するカタログ商品
　・直販売店で販売される商品

　これら商品の製造プロセスのフロー図を以下に示す。食品安全の面では、HACCP調査の結果に基づき原材料の開梱、主要なる調理作業、包装、保管、出荷など作業時の要注意領域を洗い出し、その制御のための衛生管理は「衛生管理基本マニュアル」に記載されている。

 

      (自社の工程を図示する)

 

　工場長は、製品の製造に必要な手順を定めた文書をレビューし、承認する責務を有する。必要なる文書にはトッピング仕様書、煮物仕様書、焼物仕様書、揚げ物仕様書などがあり、以下の事項が定められている。

　・商品の外観、および使用される材料の内容と量など（トッピング仕様書、写真・現物見本）
　・調理する材料、調理手順、調理の時間・温度条件など（炊飯マニュアル、煮物仕様書など）
　・食材の芯温測定、および目視検査（調理指導役、もしくは訓練終了者）の合否判定基準
　・上記の事項が実行され、要求事項に適合していることを証明するための記録の内容（米飯保管庫温度記録、加熱作業記録、芯温計測表など）

　工場長は、トッピング作業者の手、器具、機械等による細菌汚染（二次汚染）防止の周知徹底を図り、作業環境を管理する責務を有する。トッピング作業室内の空中落下菌を制御するために換気、空気圧調整および室温調整が実施される。また、金属異物の混入を防止するために金属検出機をトッピングラインで使用する。

関連文書：　衛生管理基本マニュアル

 

　当社商品の最終消費者は販促店の顧客であり、これら一般消費者も広義での顧客に相当するが、特定しない限り「顧客」とはxxx商事である。なお、直販店で販売される商品の「顧客」は、一般消費者である。

　当該顧客関連プロセスのいずれかは、xxx商事以外の商品パンフレットで予約受付を行う商品のみに適用されるものがある。

　販売担当者は、顧客と当社の間を受け持つ重大な役割を持ち、顧客が商品に要求する内容を明確にするために以下の事項を確認すること。

　・顧客が要求する商品の仕様内容（トッピング仕様、原材料など）
　・顧客が要求する商品の表示内容、およびJAS法、食品衛生法等に基づく適法性
　・納期、納入場所、荷姿、サービス資材、飲料などの具体的要求事項

　注文内容の変更を除く以下の手順は、特別に注文された商品のみに適用され、xxx商事向け商品、およびカタログ商品の大部分には、適用されない。

　営業第二部長および工場長は、顧客に当社が供給できることを確約する前に顧客が要求する内容をレビューする。また、新規製品の場合には、以下の事柄を明確にする。すなわち、
　

　・製品に求められた仕様等の内容
　・顧客の要求事項が口頭で伝えられた場合には、その内容が明確になっていること
　・開発室へは伝票を発行し、口頭で必要事項を伝達し、開発室は開発企画書に要領を記入する
　・見積書を提出した後に要求された内容
　・当社がこれらの要求内容を充たすことができること

　営業第二部長は、上記に関する記録を維持管理する。また、もしも顧客が文章をもって要求内容を提出していない場合には、書面をもって顧客と確認する。（具体的な文書はあるのか？）
xxx商事向け商品、およびカタログ商品においても、製品仕様および契約や注文内容が変更された場合には、変更内容について周知させるために販売部長が関係する担当者に連絡・調整する。

　xxx商事とのコミュニケーションを担当する者は、弁当開発委員会、事故防止委員会などＪＲＣＰの要請にしたがって適切なる情報交換を行い、顧客からの苦情はもちろんその他の連絡を緊密に行う。

　xxx商事以外の顧客に対しては、直接訪問のみならず、以下のような手段を通じて顧客と密なるコミュニケーションを保つために印刷物、通信・インターネット技術の利用などを行う。

 

　・商品の情報（カタログ、ホームページなどによる情報提供）
　・取引の引き合い、契約、注文の取り扱い（変更を含む）
　・フィードバック（顧客訪問報告書などによる）および苦情
　・なお、顧客苦情は、是正処置ないしは予防処置の手順に従って適切に処置する。

 

営業第一部リーダーは、xxx商事と調整してxxx商事向け商品開発年間計画を作成し、開発が予定通り完成するように管理・監督する責務を有する。営業第一部長、および生産グループ開発部リーダーは、以下の事項を定めた開発計画を作成する。

　・次年度商品開発計画の対象となる商品（複数）の素案、ただし、xxx商事向け以外のカタログ商品（定形商品）には適用されない
　・危害分析・ＣＣＰの決定の必要性の有無を含め新商品の開発が効果的に行えるような開発ステップを決め、各ステップでの開発活動の実行責任者を定める。
　・開発途中であっても開発の結果を何時、何を、誰とレビューするかのタイミングを決める
　・狙ったことを新商品が具現化できることを点検（栄養分析、食材など）する検証活動を決める
　・妥当性確認のための自社内のテスト、あるいはxxx商事による試用テストは何かを決める
　・開発の結果を含め進捗状況は、他の関連する部門にも報告書により連絡・報告される。必要なる場合には、他部門を含めレビュー会議への出席者を決め、会議報告書の配布先も決める。

　営業第二部長は、顧客関連のプロセスを通じて得られた顧客の要求内容を開発サンプル・写真撮り、レシピ手配書に記入し、個別受注入力伝票とともに開発室長に送付する。
　
　　
7.3.2 開発へのインプット

営業第一部長（xxx商事向け商品）、もしくは営業第二部長（カタログ商品）、もしくは開発担当者（xxx商事向け商品、カタログ商品）は、以下の事項を含め開発のためのインプット情報を明確にし文書を作成する。すなわち、

　・顧客からのインプットから導かれる商品の機能・性能面での要求事項（商品コンセプト、価格帯、賞味期限、包装形態、表示内容など）
　・法令・法的規制上の要求事項（成分・原産地表示など）
　・以前に行われ、類似の商品で作成された情報または経験内容の中から有用なるもの
　・原材料および製造コストの試算
　・必要ならば、その他の要求事項（危害分析・ＣＣＰ決定など）

必要なインプット情報を記載した文書作成を完成させる前に、不完全で、曖昧で、矛盾する要求事項がある場合には、その解決を行うこと。インプット情報は記録し、維持管理すること。

開発室長、および開発担当者は、インプット情報（xxx商事向け商品、カタログ商品共に）から新商品の開発目標として具体案を作成する。具体案には、以下の事項の必要なるものを含むこと。

　・試作品が開発のインプットとして与えられた要求事項を充たす

　・ 購買する素材と副資材を明確にし、製造上の注意点などの情報を含む
　・インプット情報から得られた要求事項、製造コスト、安全性など製品の合否判定基準
　・試作品の特性、および安全性の観点から製品の使用に当っての注意点
　・必要ならば、さらに行われるべき開発活動

開発室長は、具体案としての仕様レシピ、写真、もしくは試作見本（サンプル商品）を営業第一部長（xxx商事向け商品）、もしくは営業第二部長（カタログ商品）に発行、もしくは販売担当者を通じて顧客に提示し、必要なる場合には、営業グループのリーダーの承認を受ける。

xxx商事向け商品の開発活動が途上であっても、「開発の計画」に基づいて開発のレビューを適時に行う。レビューでは、試作品が開発目標を充たしているかを検討する。検討の結果開発目標が充たされたと確認された場合には、次項の検証および妥当性確施する。

もし開発目標が満たされていない場合には、予測される問題点とその解決策は何か、あるいは開発目標や技術上の変更・調整すべきアクションは何かを討議する。

また、レビューでは、以下の検証、妥当性確認が一部実施されているかを含め開発段階のどこまでいま来ているかを明確にすることも確認される。

討議された内容は記録、維持管理される。
ただし、時間などの制約を有するカタログ商品以外の場合には、レビューを実施しないこともある。

開発目標が充たされたとしも、新商品が開発インプット条件である機能上および性能面での要求事項をすべて充たしているかが検証されていない場合には、追加的に開発の検証活動を行う。カロリー計算結果、微生物検査など検証活動によって得られた結果は、記録され、維持管理される。

開発目標を達成できた試作品が検証結果によって開発へのインプットがすべて充たされたことが確認された後で、試作品が製品の使用上、機能・性能面で妥当であることを確認する。当社における開発の妥当性確認は、試作品をＪＲＣＰに提供し外観検査および試食を実施し、試作品の表示を含む外観上、機能上および味覚面での問題点がないかを確認する行為をいう。
xxx商事担当者による試食の結果なんらの問題点がないことが確認された後、製品としてxxx商事向け商品として登録される。当該妥当性確認の結果は、開発室長により文書に記録され、維持管理される。

カタログ商品に関しては、顧客が試作品の写真撮影について同意したことをもって妥当性確認とする。

7.3.７ 開発の変更管理

xxx商事からの要望や指示によって、あるいは自社の判断によって新商品開発の変更が要する場合には、営業第一部長によってその変更内容はレビューされる。営業第一部長は、変更に伴って必要となる処置を決定する。実施すべき処置には、以下の事柄が含まれる。

　・必要なる場合、検証および妥当性確認の再実施

　・商品に使われる素材または副資材の変更による影響の評価
　・工程または作業の変更による影響の評価

変更内容、および変更に伴って実施した内容は記録され、維持管理される。

7.4 購買

当社は、商品の品質と食の安全を充たす素材と副資材、および運送などのサービスを入手するために購買プロセスを管理する。ただし、管理の程度は、最終製品の品質に与える影響を勘案して決める。管理の対象となる購買品は、以下のように分類できる。すなわち、

　・購買仕入れ品：原材料、加工品、調味料・油などの補助品

　・外注加工品
　・その他：衛生資材、備品、容器・包材、消耗品、飲料、箸、リネン類
　・サービス：、害虫駆除・試験など衛生サービス、設備の維持管理、運送サービス

サービスを除く素材・副資材である購買品に関する最終承認は、購買部長（生産グループリーダー）によって行われる。　サービスの購買の関しては、総務部長もしくは物流部リーダーによって最終承認される。

購買品の供給者評価は、以下の手順に従って行われる。

　・検査成績表、トレーサビリティのために必要な書類、添加物などの分析資料などを精査する。
　・供給者の選択は、供給者の能力（衛生管理面での設備と運営能力）、品質保証システム（ＨＡＣＣＰの認証、もしくは遵守）をスコアで判定する手法を用いて決定される。
　・初回供給者の承認基準（書類審査、工場視察と視察結果）、および継続的な購入先としての認定条件（品質、納入、安全性などのパラメータに関する納入実績）を定める
　・購入先として認定された供給者のリストを作成し、納入実績はモニタリングされる

上記の手順の適用程度は、購買品が製品実現のプロセスに与える影響度によって変更されうる。また、従来から購入している信頼できる供給者、および国内もしくは国外での有名企業で品質上の信頼性が高い供給者に関しては、当該供給者の選定のための評価を軽減することもある。

総務部購買課の担当者は、必要なる場合には承認を受けた後、購買情報として、以下の中で適用できる事項を「注文書兼納品書」（「商品取引基本契約書」の見本が見たい。これと注文書との関連は？）に明記する。運送サービスの購買は、別途契約によって行われる。

 

　・注文する製品の仕様および識別（製品名、仕様、数量など）
　・当社が受入れるために必ず必要な仕様（荷姿、保管状態、温度、鮮度など当社の要求事項）、納入時刻、あるいは法令・規制（食品衛生法、ＪＡＳ法上の表示など）
　・必要なる場合には、特定設備の使用 （たとえば、小型冷凍設備での納入など）
　・必要なる場合には、品質マネジメントシステム、もしくはＨＡＣＣＰの整備の必要性

「注文者兼納品書」は、購買課担当者によって発行され、購買先に発注する前に購買する物品の内容が適切に明記されていることを確認する。必要なる場合（たとえば、高額な購買品など）、生産グループ長の承認を受けた後、購入先に連絡し、注文書を送付する。

野菜、肉など生鮮食品など素材の検品が必要な場合には、入荷温度、賞味期限、量目、品質などの受け入れ検品を行う。包材など副資材には、検品を行わない。
品質確保のために受入れ検査を実施しなければならない重要な素材の受け入れを判定する基準は、以下のいずれか、もしくは組み合わせで決められる。

　・「注文者兼納品書」などの定められた入荷温度、賞味期限、量目、外観など
　・素材の供給者がISO9001:2000もしくはＨＡＣＣＰの適合性を証明できること
　・米の分析表など検査データをレビューすることで判断可能であること
　・入荷温度、水分測定など受入検査の実施を必要とする

購買される資材の検査に関する契約を締結し、当社社員による資材供給者での直接検査、あるいは顧客の直接検査が必要であると定められている場合には、資材が搬出される前の事前検査に関する詳細を商品取引基本契約書に記載すること。

 

当社の商品生産は、炊飯、煮物・焼き物・揚げ物・蒸し物の熱処理、お惣菜の切り出し、包装・表示を含むトッピング、および仕分けの作業により構成され、本社工場においてＨＡＣＣＰシステムに順ずる管理された条件下で実施される。生産を管理する条件、もしくは管理のための基準は、以下の文書に定められている。
　
　・本社工場全般に適用される管理基準（ＨＡＣＣＰシステムの一部を含む）

　・ 温度管理―箇所別温度管理基準
　・工程管理―工程管理（あるのか？）、生産計画書
　・細菌検査―衛生管理マニュアル補足
　・品質管理―商品品質検査基準

　・一般的衛生管理―衛生管理マニュアル

個別作業の管理基準

　・炊飯　―　炊飯マニュアル、冷却温度管理基準、ＰＨ剤使用基準
　・熱処理　－　加熱調理仕様書、加熱冷却温度管理基準（揚げ物には、油交換マニュアルが追加）
　・切り出し　－　清潔域作業マニュアル
　・トッピング　－　清潔域作業マニュアル、金属検出器取り扱いマニュアル
　・表示　－　ラベル入力および確認作業マニュアル
　・仕分け　－　箇所別温度管理基準

これらの文書には、「８．２．２　プロセスのモニタリングと測定」に記載されている測定活動、逸脱品の判定基準など必要なる工程管理条件が記載されている。なお、工程内で不合格と判定された場合には、不適合製品の管理手順に従って処置する。

関連文書：　上記のマニュアル類および管理基準

7.5.２　生産のためのプロセスの妥当性確認

当社の最終商品は調理食品の詰め合わせた弁当類であり、食の安全の観点から細菌汚染や異物の混入は許されない。金属異物の混入は金属検出器による検査により防止できるが、害虫などその他の異物混入や細菌汚染を出荷前の最終段階で検査することは技術的に不可能である。ただし、製品細菌検査は実施されるが、結果は出荷後で多くの場合出荷後に商品の欠陥が発見される。このような当社商品の特性を鑑みて、素材の受け入れからトッピング作業・包装にいたるまでのすべての工程で徹底した衛生管理と異物混入防止が必要となる。また、ご飯の温度、煮物の味付けなど商品品質の管理も必要である。これらを管理するために種々の生産工程はモニタリングと測定が実施される。ただし、これらは一般的な工程管理であり、缶詰食品の殺菌工程のような妥当性を確認する生産工程ではない。

 

素材、あるいは未加工の素材が間違って使用されることを防ぐ為にバットに適切なる表示を行う。未検査の商品が出荷されることを防止するために、製品名、製品番号、製造年月日などを表示するラベルを貼付し製品の識別を適切に行う。　法令によって定められた表示項目（素材、添加物、アレルギー物質、賞味期限、製造者など）、およびHACCP規制などを勘案し当社が賢明な手段であると判断した内容をラベルに印字・表示する。なお、商品名、区分を読み取るために販売用バーコードを補助的に使用する。なお、工場内バーコードは在庫管理などの簡素化のために使用されている。
個別識別によるトレーサビリティを確保することは、顧客の要求事項ではない。しかし、品質問題が発生した場合に、素材の納入先、工程管理のための検査結果などを遡及するために記録の管理手順にしたがって管理される。
 
7.5.4　顧客所有物

当社が管理すべき顧客所有物は、xxx商事より賃借している本社および工場の敷地、家屋および設備一式である。よって、これらを以下のように管理する。

　・当社の物件と同様に注意して取り扱い、破損、紛失を防止するとともに顧客所有物として適切なる管理を行う。
　・破損・紛失した場合、もしくは仕様変更した場合には、xxx商事に通知する

本社家屋および設備一式以外の顧客所有物には、情報を共有するためにxxx商事より提供された市場調査報告書など特別な管理を必要とする知的所有物も含まれる。

 

当社は、原材料を含め生産から納品時に至るまでの加工品および最終商品を以下の手段によって適切に保存する。

二次汚染や劣化などを防止するために個別の場所に適切に管理・保管される。

野菜類、冷蔵品・冷凍品、常温品などの原材料は、基本衛生管理マニュアル「原材料の管理」の項にしたがって指定された温度下、および場所で保存する。

米飯は、基本衛生管理マニュアル「原材料の管理」の項にしたがって冷却され指定された温度下で乾燥防止の処置を講じて保存する。
煮物、揚げ物など米飯以外の加工品は、基本衛生管理マニュアル「調理」の項にしたがって加熱処理後速やかに冷却し指定された温度下で保存する。

製造後速やかに（ただし、惣菜類は半日程度保管されることがある）納品先別に仕分けし、出荷される。
　

当社の生産工程のモニタリングおよび測定に使用される機器は、以下の通りである。

　・室温、冷凍温度などを測定する温度計
　・金属異物の探知のための金属探知機

生産部リーダーは、これら機器のうち商品の品質を保証するために測定能力の信頼性を維持する必要のある機器（校正対象機器と称す）を使用場所、機器名・シリーズ番号毎に特定し別途リストを作成する。特定された機器の測定能力の信頼性を維持するために、工場長は、以下を実施する。

　・以下の日常精度点検を行う。
　・温度計に関しては、標準温度計を使用して６ヶ月毎に点検する。
　・金属探知機は、使用時の精度点検、ならびに年２回メーカーによる保守点検を実施する。
　・校正対象機器には校正状態の識別表示（校正頻度、前回の校正年月と次回の校正日などのラベル貼付）を行う
　・校正対象機器が不正に調整されないように保護する。
　・校正対象機器の取り扱い中、あるいは保管中に損傷・劣化しないように保護する。
　・校正対象機器の合否判定を含め校正結果は記録し、維持管理する

校正測定値が異常を示し機器の精度が正しくないことが判明した時には、前回校正された以降に行われた測定値が妥当であるかを評価し、影響を受けた商品に関して適切な措置を行う。取られた措置に関しては記録する。

 

当社は、各種業務やそのプロセスの継続的改善を行うためにデータを収集し、データの分析による事実に基づく意志決定を行う。対象となるデータには、商品の仕様書への適合性、納期遅延、不適合品の発生率など業務プロセスの能力、品質目標に対する達成度、顧客苦情を含む顧客満足など広範囲である。収集されたデータは、適切な統計的手法を適用し、有意な分析を行う。分析結果に基づき製品品質を向上し、品質マネジメント・システムに定められた業務プロセスを継続的に改善する。継続的なプロセスの改善活動により学んだ事実や事象は、当該品質マネジメント・システムの成熟度を高めるために適用される。

以下のように、測定、分析および改善活動は、本章の次項以降に定める。

　・製品の適合性を実証するために製品のモニタリングおよび測定に関する8.2.4項および8.4項のデータ分析
　・品質マネジメント・システムの適合性を確実にするために8.2.2項の内部監査の実施
　・品質マネジメント・システムの有効性を継続的に改善するために8.2.１項の顧客満足の測定、および8.5.1項の継続的改善の実施

 

なお、データの分析、プロセス管理、プロセスの能力測定、製品特性などの検証に適用する統計的手法の種類および適用範囲は、管理責任者、またはグループ長によって決定される。

8.2 モニタリングおよび測定

当社の品質マネジメントシステムが顧客満足を向上させる上で有効に機能しているかを知るための一つは、当社が顧客の要求内容を充たしているかどうかについての顧客の受け止め方を測定することである。この目的のために、当社は、一義的顧客であるxxx商事が実施する調査に基づいて、最終消費者の商品に関する満足および不満足について知ることができる情報およびデータを定期的に収集し、分析する。これらの情報やデータをどの程度の頻度で収集し、そのデータ分析の手段に関してはxxx商事の意向を受けマネジメントレビューでの討議をもって決定する。xxx商事以外の顧客、たとえば販促店などの受け止め方は、営業担当者により適時適切に情報を入手、分析する。



8.2.2 内部監査

当社は、品質マネジメント・システムがISO9001:2000の要求事項に適合し適切に運営され、HACCPシステムの適用・運営を含め業務プロセスが製品品質とサービス提供に効果的に運営・維持されているかを確認するために内部監査を実施する。毎年一回、品質マネジメント・システムを全面的に監査しなければならい。以下のフロー図は、内部監査実施の手順を示す。

 

　　　　　　

なお。実施および監査結果の報告を含めその適用範囲、手法など詳細を以下に補足する。

　・内部監査は、管理責任者が作成した年間スケジュールしたがって実施される。単年度ですべての業務や部署が監査されるのではなく、個々の活動の状況と重要性、および前回の監査結果に基づいて年間スケジュールが作成される。
　・内部監査は、 一人の主任監査員が任命され、２名の複数のチ-ムにより行われる。内部監査員は、監査される部署もしくは活動からの独立性が保たれなくてはならない。
　・内部監査員の資格は、外部機関による研修終了者、もしくは研修修了者による内部研修終了者に対し管理責任者により認定される。
　・客観的な証拠により不適合が判明した場合には、監査部署の責任者とレビューし、不適合な状況を是正する処置が求められる。もし不適合を直ちに是正することが不可能であるならば、是正処置要求書を作成される。
　・監査部署の責任者は、8.5.2項の是正処置の手順にしたがって是正処置を完了するためにできうる限り迅速にその解決の措置を講じる。
　・監査員チームは、内部監査報告書に監査対象となった部署、業務、製品およびプロセスを記述し、是正処置が求められる不適合もしくは欠陥を記入する。
　・管理責任者は、内部監査報告書を審査し、処置が完了した是正処置報告書をチェックすることによって是正処置が実行されたことを検証する。
　・内部監査報告書は、社長,管理責任者、被監査部門長、被監査に配布される。また、品質記録として管理責任者により保管管理され、経営者のレビュー資料として使用される。

 

当社の商品を生産するプロセス、および食品の安全を確保するためのHACCPシステムの重要なプロセスが有効に運営されていることをモニタリングするために以下の測定を行い、記録する。

 

　・ 仕入現材料の検査成績表、工程表により安全性確認（６ヶ月に一回）
　・各器具の部品欠落チェック（炊飯成型室機器類チェック表）
　・自動温度記録されている箇所、冷蔵庫、冷凍庫の温度出力表確認（温度管理基準対照？品質管理室のデータベース）
　・自動温度記録されていない箇所、冷蔵庫、冷凍庫の点検表確認（温度管理基準対照？冷蔵庫温度チェック表）
　・現材料入荷時温度記録の確認
　・商品輸送温度記録の確認
　・野菜洗浄室の自動洗浄機の殺菌液のＰＰＭ確認
　・外装殺菌室の殺菌液のＰＰＭ確認
　・加熱調理直後の中心温度の計測（加熱調理作業記録）
　・金属探知機の作動チェック（テストピース使用）（金属探知機作動確認表）
　・各室の器具、設備、および従業員の手指の細菌検査（毎月一回）
　・トッピング室、およびタワー冷却機内の落下菌検査（毎月一回）
　・各部署の清掃チェック表の提出と責任者による巡回確認
　・製品の細菌検査（新商品導入時、および販売中の製品）
　・製品品質検査（破壊検査：２週間に一回実施）
　・油の酸化度（規制等に関わる）

モニタリングの項目は必要に応じて追加・削除される。これらモニタリングによって製品品質の適合性および食品の安全に影響を与えるプロセスに支障が生じていることが判明した場合には、工場長（生産チームリーダー）は、適切なる修正、もしくは是正処置を講じる。

 

加工途中の素材を含め商品の仕様に適合していることを確認するために生産プロセスの適切な段階で行う検査および出荷前の最終検査は、以下である。

　・入荷温度、賞味期限、量目など素材の受入れ検品（受入検品立会検査表）
　・米飯類の官能検査（米飯チェック表）
　・焼方、揚方、煮方の芯温測定（芯温記録表、加熱ロット単位）
　・金属検出機による金属異物の排除（金属検出機作動および処置記録）
　・温ライス出荷時温度測定（温ライス出荷時温度測定表）
　・廃棄した食材の品名、数量、時刻の記録（ディスポーザー廃棄記録）
　・使用ラベルの印字確認（ラベルチェック表）
　・ベルトライン食材別担当者の記録（作業記録）
　・冷却芯温の記録（芯温記録表）
　・中間品の官能検査および目視検査

合否判定基準は、各部署の必要原材料の加熱仕様書などに記載されている。検査結果および作業記録は、上表に示す記録類に記載する。

トッピング作業監督者は、ベルト毎に製品が仕様に適合していることを目視確認し、記録として作業工程表を作成する。作業工程表に記載された製品は、出荷を許可されたものとして取り扱い、仕分けし、配送部門に引き渡される。作業工程表（時間、担当者、異常事項、使用材料を記載）は、記録の管理手順にしたがって管理する。

顧客による特別な許可が与えられた場合、あるいは不適合製品の出荷に関する特別な権限を有する承認者による許可を得た場合を除き、当社が定めた製造活動が完了されるまで製品の出荷は行われない。

 

当社は、製品の仕様に適合しない食材が誤って使用されたり、熱処理が適切でない食材、異物混入、食材の欠落など不適合製品が顧客に引き渡されることを防ぐために、以下のフロー図に示す手順に従って管理する。ただし、金属検出器での不適合は。一つの商品に発生したすべての不適合を一つの不適合として処置する。

 

 

なお。実施および不適合製品の処置を含めその適用範囲、実施者など詳細を以下に補足する。

　・不適合品には、原材料の納入品、およびアウトソースされた加工品も対象となる。（ＯＫですか？）
　・不適合品が検出された場合には、口頭もしくは文書で管理責任者に報告される。社長による特別採用の決定以外は、管理責任者、もしくはその権限委譲者が不適合品の処置の決定を行う。

　・不適合品が隔離できない場合には、不適合品として容易に識別できるように適切な表示を行う。
　・是正処置を要する場合には、是正処置の手順に従って実施する。
　・不適合品の性質、とられた処置とその結果、承認者を不適合品台帳に記入し、記録の管理手順にしたがって管理する。ただし、金属探知機による異常は、１月をまとめて作動記録として報告される。
　・出荷後に発生した不適合品に関するクレームは、ＰＬ法に関連する重要クレームを含み衛生管理マニュアル　クレーム対応の項にしたがって適切に処置を講じる。

関連文書：衛生管理マニュアル　クレーム対応

8.４ データの分析

当社は、品質マネジメントシステムが有効、かつ適切に機能していることの実証及び継続的改善の可能性を評価するためにデータを収集し、分析を行う。収集するデータには、以下の結果が含まれる。

　・製品の適合性を実証するための製品のモニタリングと測定
　・品質マネジメント・システムの適切性を評価するための内部監査
　・業務プロセスの改善余地を見出すためのプロセスのモニタリング
　・品質マネジメント・システムの有効性を実証するための顧客満足の測定
　・供給者の納入実績
　・品質方針への到達度合い、および品質目標の達成度
　・是正処置および予防処置の効果

データ分析の結果は、品質マネジメント・システムの有効性および適切性を評価・改善するためにマネジメント・レビューで討議される。

 

当社は、データ分析の結果を評価し、改善を要する品質マネジメント・システムの領域を明らかとし、マネジメント・レビューを通じて必要と判断された継続的改善を計画し、実施する。

 

当社は、顕在化した製品の不適合、顧客苦情を含む不適合の再発防止のために原因を除去する是正処置を講じる。不適合の是正処置は、以下のフロー図に示す手順にしたがって行われる。当該手順は、内部監査によって発見された不適合にも適用される。なお、顕在化していないが、データ分析などにより不適合の発生が予測された場合には、次項の予防処置を講じる。

 

 

 

なお。是正処置に関する補足を以下に示す。

　・納入された原材料の不適合なども是正処置の対象となる。
　・不適合が軽微ならば是正処置のみで再発防止策を必要としない。再発防止策の必要性は、管理責任者が関連部署の責任者との討議を経て決定する。
　・是正処置の効果は、管理責任者および担当部署の責任者により確認される。
　・効果確認後、是正処置は管理責任者の署名をもって終了（クローズ）する。

 

当社は、データ分析などを通じていずれ不適合として顕在化する可能性のある潜在的な問題が予測されたならば。防止のために原因を除去する予防処置を前項の是正処置の手順に従って行う。
なお。予防処置に関する補足を以下に示す。

　・社員が予防処置の要する状況を発見、もしくは感知した場合には、口頭もしくは書面で管理責任者に連絡する。
　・管理責任者は、予防処置の必要性を評価し、必要と判断した場合には「予防処置要求書」（是正処置要求書と同内容で書式名のみを変更）を作成する。
　・担当部署の責任者は、是正処置の手順にしたがって原因を除去する予防処置を講じる。ただし、重大なる事故、ないしは顧客苦情が想定された場合には、社長による処置決定を求める。
　・予防処置の効果は、管理責任者および担当部署の責任者により確認される。
効果確認後、予防処置は管理責任者の署名をもって終了（クローズ）する。

　　以上